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경제·금융
제핏, 제브라피쉬 기반 'zDART' FDA 적격성 검토 진입
제핏의 'zDART'가 FDA 적격성 검토 절차에 수용됐다. 제브라피쉬 기반 시험법으로는 세계 최초 진입이라고 소개됐다. 동물시험 대체 신약개발 도구로의 확산 여부가 향후 관건이다.
AI경제·금융
HLB 간암 신약, FDA 4번째 허가 재도전
HLB 간암 신약이 FDA에 네 번째 허가 신청을 시작했다. 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값 23.8개월, 대조군 대비 사망 위험 36% 감소가 제시됐다. 제조시설 실사 등 품질관리 문제 보완 후 심사 절차에 돌입했다.
AI경제·금융
노보 노디스크 주가 3.1% 급등, FDA 복합 GLP-1 단속·독일 위고비 알약 출시
2026-09-02 노보 노디스크(NVO) 주가가 46.52달러로 3.10% 상승했다. FDA의 복합 semaglutide·tirzepatide 단속과 Hims 제품 철수, 독일 Wegovy 알약 출시가 배경이다. 시총 1.33조 달러, PER 11.4배, 52주 밴드 35.12~64.16달러 구간에서 거래됐다.
AI경제·금융
당뇨약 '마운자로', 미국서 심혈관 위험 감소 적응증 FDA 승인
일라이릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로'가 미국 FDA로부터 심장마비·뇌졸중 위험 감소 적응증을 승인받았다. 혈당 조절을 넘어 심혈관 합병증 예방 효과를 공식 인정받은 것으로, 당뇨 환자의 심뇌혈관 질환 예방에 새로운 치료 옵션을 제공한다. 제약업계에서 만성질환 치료제의 역할 확대 추세가 가속화되는 가운데 주목할 사례로 평가된다.
AI경제·금융
존슨앤드존슨 3.33% 급등, OTTAVA FDA De Novo 승인
JNJ 주가 271.11달러로 3.33% 상승하며 52주 고점 96% 근처 도달 FDA OTTAVA 로봇수술 시스템 De Novo 승인 소식에 MedTech 성장 기대 시총 6,297억 달러, PER 29.9배, 애널리스트 22명 매수 의견 우세
AI재해·재난
전직 FDA 관계자, 사이클로스포라 감염 정부 대응 독립 조사 촉구
전직 FDA 부청장 야니아스가 사이클로스포라 감염 사태에 대한 연방정부 대응을 비판 수천 명의 미국인이 영향을 받은 식품 기생충 감염 확산 과정에서 정부의 초기 대응 부족 지적 독립적 조사를 통한 정부 대응 체계 개선과 기관 간 협력 강화 필요성 제기
경제·금융
머크, 최초 경구용 PCSK9 억제제 '립펜드라' FDA 품목허가 획득
머크가 FDA로부터 최초의 경구용 PCSK9 억제제 립펜드라의 품목허가를 획득했다. CORALreef 임상 3상에서 LDL-C를 위약 대비 56~59% 감소시켰다. 월 정가 315달러로 기존 주사제보다 낮은 가격에 출시된다.
AI경제·금융
롯데바이오로직스, FDA 무결점으로 일본 공략 가속
롯데바이오로직스는 시러큐스 공장 FDA 실사를 무결점으로 통과했다. 알보텍과 10년 장기 계약을 맺고 송도 1공장 가동 준비를 6개월 앞당긴다. 이를 바탕으로 일본을 포함한 글로벌 수주 확대를 추진한다.
경제·금융
일라이 릴리, FDA 온스윅 승인에 주가 3.55% 급등
일라이 릴리 주가가 2026년 9월 24일 3.55% 상승하며 1,191.905달러를 기록했다. FDA가 제2형 당뇨병 치료용 주 1회 기저 인슐린 '온스윅'을 승인한 것이 주요 배경이다. 시총 1.10조 달러, PER 41.3배 수준에서 거래되며 애널리스트 매수 의견이 우세하다.
AI재해·재난속보
미국 남부·남서부 살모넬라 집단감염, 160만 다스 계란 회수
미국 FDA가 텍사스산 케이지 프리 계란 160만 다스 회수를 최고 위험 단계로 상향 조정 살모넬라 오염으로 약 100명 감염, 미국 역사상 최대 규모 식중독 집단감염 중 하나 FDA가 감염 원인 조사 중, 남부·남서부 지역에 경고 발령
AI재해·재난속보
미국 사이클로스포라 감염 역대 최대 확산…9개 주서 1만1천여 명 감염 의심
미국에서 사이클로스포라증 감염 의심자가 1만1,500명을 넘어 역대 최대 규모로 확산됐다. CDC는 조사 범위를 9개 주로 확대했으며, 아이스버그 상추가 주요 감염원으로 지목됐다. FDA는 관련 식품 리콜과 함께 추가 감염 사례에 대한 조사를 이어가고 있다.
경제·금융
일라이 릴리, 모건스탠리 목표가 1430달러 상향에 3.88% 급등
일라이 릴리 주가가 10월 7일 3.88% 상승하며 1202.39달러를 기록했다. 모건스탠리가 목표가를 1430달러로 상향 조정하며 긍정적 전망을 제시했다. 온콜로지 파이프라인 강화와 최근 FDA 지정이 배경으로 작용했다.
경제·금융
아이포인트 파마슈티컬스, 습성AMD 치료제 3상서 주요 2차지표 달성…2027년 상반기 NDA 제출
아이포인트 파마슈티컬스가 습성 황반변성 치료제 3상에서 주요 2차지표를 달성했다. 회사는 2027년 상반기에 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다. 임상 결과에 따라 주가가 68% 하락했으며, 투자기관은 목표가를 하향 조정했다.
AI재해·재난
트럼프 정부 분유 안전 주장, 실제 오염 데이터와 모순
트럼프 행정부가 분유 검사 결과 '높은 안전기준 충족'이라고 주장했으나, 독립 과학자들은 대다수 샘플이 PFAS·프탈레이트 오염으로 확인됐다고 반박 FDA의 검사 확대와 결과 공개는 긍정 평가하나 데이터 격차와 오염 문제에 우려 표시 분유 안전성은 영유아 건강과 소비자 신뢰도에 직결된 중요 이슈로 투명한 검증 필요