HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)에 네 번째 허가 신청을 준비하며 재도전에 나섰다. 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값은 23.8개월을 기록했고, 대조군 대비 사망 위험을 36% 낮췄다.
이번 절차는 제조시설 실사 등 핵심 품질관리 문제를 해결한 뒤 진행된 것으로 전해졌다. 앞서 허가 과정에서 제기됐던 품질 관련 이슈를 보완한 만큼, 심사 재개 가능성에 무게가 실린다.
향후 FDA 심사는 허가 여부를 가르는 핵심 관문이 될 전망이다. 임상 효능과 제조·품질 측면의 합격 여부가 함께 확인되는 국면인 만큼, 결과에 따라 제품 상용화 속도와 투자·사업 계획에도 영향을 줄 수 있다.