머크가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초의 경구용 PCSK9 억제제 립펜드라의 품목허가를 획득했다.
기존 주사제 중심이던 PCSK9 치료제 시장에서 처음으로 하루 한 번 복용하는 경구제가 등장한 것이다.
이번 허가는 총 3207명이 참여한 CORALreef 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 립펜드라는 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 위약 대비 56~59% 감소시켰으며, FDA의 CNPV 시범 프로그램을 통해 심사된 아홉 번째 제품으로 승인됐다.
다만 현재 허가 근거는 LDL-C 감소 효과이며, 심근경색·뇌졸중 등 심혈관 사건 감소 효과는 진행 중인 CORALreef Outcomes 연구에서 확인될 예정이다.
머크는 립펜드라의 미국 월 정가를 315달러로 책정해 기존 주사용 PCSK9 치료제보다 낮은 가격으로 출시한다.
이번 승인으로 머크는 최초의 경구용 제품을 앞세워 PCSK9 시장에 진입했으며, 경구용 후보물질을 개발 중인 아스트라제네카보다 먼저 시장을 선점하게 됐다.