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검색 결과 2건

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관련도순최신순

  1. 경제·금융

    HLB 간암 신약, FDA 4번째 허가 재도전

    HLB 간암 신약이 FDA에 네 번째 허가 신청을 시작했다. 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값 23.8개월, 대조군 대비 사망 위험 36% 감소가 제시됐다. 제조시설 실사 등 품질관리 문제 보완 후 심사 절차에 돌입했다.

    · 미국

    AI

  2. 경제·금융

    HLB 간암 신약 FDA 본심사 재개에도 연내 불발

    FDA가 HLB 간암 신약 본심사 재개를 분류했지만 ‘클래스 2’로 최종 허가가 내년 4월로 연기됐다. 연내 허가를 기대한 투자 심리가 위축되며 HLB와 주요 계열사 주가가 20% 급락했다. 허가 일정의 추가 세부는 기사에 없어 단기 변동성이 이어질 수 있다.

    · 미국