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경제·금융
제핏, 제브라피쉬 기반 'zDART' FDA 적격성 검토 진입
제핏의 'zDART'가 FDA 적격성 검토 절차에 수용됐다. 제브라피쉬 기반 시험법으로는 세계 최초 진입이라고 소개됐다. 동물시험 대체 신약개발 도구로의 확산 여부가 향후 관건이다.
AI경제·금융
HLB 간암 신약, FDA 4번째 허가 재도전
HLB 간암 신약이 FDA에 네 번째 허가 신청을 시작했다. 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값 23.8개월, 대조군 대비 사망 위험 36% 감소가 제시됐다. 제조시설 실사 등 품질관리 문제 보완 후 심사 절차에 돌입했다.
AI경제·금융
노보 노디스크 주가 3.1% 급등, FDA 복합 GLP-1 단속·독일 위고비 알약 출시
2026-09-02 노보 노디스크(NVO) 주가가 46.52달러로 3.10% 상승했다. FDA의 복합 semaglutide·tirzepatide 단속과 Hims 제품 철수, 독일 Wegovy 알약 출시가 배경이다. 시총 1.33조 달러, PER 11.4배, 52주 밴드 35.12~64.16달러 구간에서 거래됐다.
AI경제·금융
당뇨약 '마운자로', 미국서 심혈관 위험 감소 적응증 FDA 승인
일라이릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로'가 미국 FDA로부터 심장마비·뇌졸중 위험 감소 적응증을 승인받았다. 혈당 조절을 넘어 심혈관 합병증 예방 효과를 공식 인정받은 것으로, 당뇨 환자의 심뇌혈관 질환 예방에 새로운 치료 옵션을 제공한다. 제약업계에서 만성질환 치료제의 역할 확대 추세가 가속화되는 가운데 주목할 사례로 평가된다.
AI경제·금융
존슨앤드존슨 3.33% 급등, OTTAVA FDA De Novo 승인
JNJ 주가 271.11달러로 3.33% 상승하며 52주 고점 96% 근처 도달 FDA OTTAVA 로봇수술 시스템 De Novo 승인 소식에 MedTech 성장 기대 시총 6,297억 달러, PER 29.9배, 애널리스트 22명 매수 의견 우세
AI경제·금융
머크, 최초 경구용 PCSK9 억제제 '립펜드라' FDA 품목허가 획득
머크가 FDA로부터 최초의 경구용 PCSK9 억제제 립펜드라의 품목허가를 획득했다. CORALreef 임상 3상에서 LDL-C를 위약 대비 56~59% 감소시켰다. 월 정가 315달러로 기존 주사제보다 낮은 가격에 출시된다.
AI경제·금융
롯데바이오로직스, FDA 무결점으로 일본 공략 가속
롯데바이오로직스는 시러큐스 공장 FDA 실사를 무결점으로 통과했다. 알보텍과 10년 장기 계약을 맺고 송도 1공장 가동 준비를 6개월 앞당긴다. 이를 바탕으로 일본을 포함한 글로벌 수주 확대를 추진한다.
경제·금융
일라이 릴리, FDA 온스윅 승인에 주가 3.55% 급등
일라이 릴리 주가가 2026년 9월 24일 3.55% 상승하며 1,191.905달러를 기록했다. FDA가 제2형 당뇨병 치료용 주 1회 기저 인슐린 '온스윅'을 승인한 것이 주요 배경이다. 시총 1.10조 달러, PER 41.3배 수준에서 거래되며 애널리스트 매수 의견이 우세하다.
AI경제·금융
일라이 릴리, 모건스탠리 목표가 1430달러 상향에 3.88% 급등
일라이 릴리 주가가 10월 7일 3.88% 상승하며 1202.39달러를 기록했다. 모건스탠리가 목표가를 1430달러로 상향 조정하며 긍정적 전망을 제시했다. 온콜로지 파이프라인 강화와 최근 FDA 지정이 배경으로 작용했다.
경제·금융
아이포인트 파마슈티컬스, 습성AMD 치료제 3상서 주요 2차지표 달성…2027년 상반기 NDA 제출
아이포인트 파마슈티컬스가 습성 황반변성 치료제 3상에서 주요 2차지표를 달성했다. 회사는 2027년 상반기에 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다. 임상 결과에 따라 주가가 68% 하락했으며, 투자기관은 목표가를 하향 조정했다.
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